Гаряча лінія
Гаряча лінія
12 травня 2022 року набрала чинності постанова Кабінету Міністрів України від 07.05.2022 № 542 «Деякі питання провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у період дії воєнного стану» (далі – Постанова).
Цим документом Уряд на час дії правового режиму воєнного стану лібералізував положення Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
Відтепер суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на виробництво лікарських засобів в умовах аптеки та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, можуть реалізовувати лікарські засоби іншим суб’єктам господарювання з аналогічною ліцензією (з правом їх подальшого продажу).
Постанова дозволяє виробникам і продавцям лікарських засобів, які мають відповідну ліцензію, транспортувати такі засоби транспортом загального користування та у поштових або багажних відправленнях, а також зберігати лікарські засоби у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі.
Постанова також передбачає, що рецептурні лікарські засоби можуть відпускатися без рецепта лікаря за умови надання пацієнтам працівниками аптек роз’яснення щодо необхідності їх застосування згідно з інструкцією виробника.
Постановою дозволено виробникам, продавцям та імпортерам, які мають відповідну ліцензію, відпускати лікарські засоби військовим адміністраціям, підрозділам Збройних Сил, організаціям та установам, що залучають до своєї діяльності волонтерів та надають гуманітарну допомогу.
Крім того, суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, у разі неможливості здійснення вторинного пакування (зокрема через відсутність запасів упаковок та/або інструкцій для медичного застосування), можуть здійснювати випуск та реалізацію серій лікарських засобів у первинному пакуванні.
Додатково Постанова на період дії воєнного стану зупиняє для ліцензіатів перебіг строку на подання до органу ліцензування документів щодо отримання ліцензії для виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, для роздрібної та оптової торгівлі лікарськими засобами.
Ознайомитися з офіційними текстами актів можна за посиланнями:
- постанова Кабінету Міністрів України від 07.05.2022 № 542 «Деякі питання провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у період дії воєнного стану» https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/542-2022-%D0%BF#Text;
- постанова Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/929-2016-%D0%BF#Text.